美国健康信息技术认证：最终规则与生效时间

最终规则不同于原提案

美国于2026年10月28日公布的健康信息技术最终规则删除14项认证标准、修改7项、保留39项。此前提案曾考虑删除34项，不能把提案数字当作最终结果。 官方来源.

大部分修改于2026年12月28日生效；修改指令7、10和12于2027年1月1日生效。合规计划必须将有关条款与真实生效日期对应。

识别具体改变的要求

最终规则调整特定决策支持来源属性和模型卡要求，并修改真实环境测试及Insights条款。这并非废除所有影响医疗软件或人工智能的义务。

应将最终修订与健康信息技术认证法规结合阅读。隐私、安全、HIPAA及其他适用义务仍需独立分析；一个认证标准变化不能回答全部问题。

合同承诺可能继续有效

假设供应商已向医院承诺某项安全或透明度功能。删除相关认证要求，不会自行解除该合同承诺，也不能决定医院履行自身合规责任需要什么。

审查应比较受影响产品及认证范围、法规修改、客户条款与内部控制。应记录某功能属于法定义务、合同承诺，还是作为风险管理措施保留。

按最终文本安排修改

产品团队不能仅因早期提案描述广泛放松监管就删除控制措施。应确认已采纳文字和生效日期，再记录由此产生的调整及依赖事项。

有用的实施记录应将每项受影响标准与负责人、证据及必要客户沟通关联。最终规则不保证特定产品修改后仍合规；结论取决于实际功能与义务。

法律核查日期

来源及法律核查日期：2026年10月28日。后续变化不会自动反映在本文中。规则的适用取决于个案事实。